細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案
細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室是微生物實(shí)驗(yàn)室里面的配套實(shí)驗(yàn)室，細(xì)胞培養(yǎng)室用人工方法（使其在合適的溫度,，濕度,，光照度，PH值,，潔凈度等環(huán)境下,，使細(xì)胞生長繁殖，培養(yǎng)出來的細(xì)胞用于研究,、鑒定和應(yīng)用,。廣泛用于醫(yī)藥研究。
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【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)依據(jù)】
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP標(biāo)準(zhǔn)
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
《高效空氣過濾器》GB13554-92
《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB1989-2004
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB-50333
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB-50457
《檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理》第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南SN/T 2294.5
【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)內(nèi)容】
（一）細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境需求
培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境,，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)（萬級(jí)）,，局部達(dá)到百級(jí)（可通過生物安全柜達(dá)到百級(jí)要求）,。
（二）細(xì)胞庫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括功能區(qū)與辦公區(qū)
1.功能區(qū)包括：樣本接收室,、干細(xì)胞制備室,、配液室,、檢驗(yàn)室,、干細(xì)胞存儲(chǔ)室,、更衣室,、緩沖室,、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室,、消毒清洗室、有毒物質(zhì)準(zhǔn)備間等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）,。
2.辦公區(qū)包括辦公室,、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等,。
（三）細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的流程
合格的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室,，要有嚴(yán)格的流程控制,，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流,、物流,、成品流、污物流等,，避免交叉污染。
（四）設(shè)計(jì)注意
1.潔凈區(qū),、非潔凈區(qū)完全分開。
2.辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立分開,；
3.不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施,，如緩沖間,、氣閘室和傳遞窗等。
（五）人流,、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免混雜和交叉污染,。
（六）物料,、廢棄物應(yīng)設(shè)專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能,。
（七）辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專用通道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū),。
（八）門、窗,、壓差
1.潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設(shè)閉門器；
2.無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗,；
3.不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差,，應(yīng)不小于5Pa,；
4.潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa,。
（九）建設(shè)材料應(yīng)防滲漏,、防火,、耐腐蝕、防水和不起塵等,，易于清潔和消毒滅菌。
（十）庫內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗,，玻璃耐撞擊、防破碎,。
（十一）潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏,。
【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施系統(tǒng)】
（一）消防要求
1.應(yīng)符合GB 50016要求,。
2.安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘）,，安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)能夠使儀器設(shè)備進(jìn)出,。
（二）通風(fēng),、空調(diào)
1.應(yīng)符合GB/T 18883的規(guī)定,，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流,；
2.實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合GB 19489的規(guī)定,，有足夠的溫度和濕度控制；
3.100級(jí),，10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20℃～24℃,，相對濕度為45%～60%；
4.100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18℃～28℃,，相對濕度為50%～65%,。
（三）監(jiān)控系統(tǒng)
1.對控制參數(shù),、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄,、存儲(chǔ)，
2.控制對象：液氮系統(tǒng),、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備,、電力系統(tǒng)等,；
3.應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象,、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間（隨時(shí)查看記錄）,。
（四）門禁系統(tǒng)
入口應(yīng)設(shè)置門禁，保證授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入干細(xì)胞儲(chǔ)存庫,。
（五）照明系統(tǒng)
1.照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50034,、GB 19652、GB 7000.2要求,；
2.核心功能區(qū)的照度應(yīng)不低于350 Lx,，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 Lx；
3.宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過強(qiáng)的光線和光反射）,。
（六）電力系統(tǒng)
1.供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50052的規(guī)定,；
2.提供不間斷備用電源：程控降溫設(shè)備,、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜,、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī),、照明、自控系統(tǒng),、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等,，（斷電直接影響細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備），電力至少維持30min,。
（七）報(bào)警系統(tǒng)
對安全故障進(jìn)行報(bào)警（一般報(bào)警,、緊急報(bào)警），報(bào)警信號(hào)能夠?qū)崟r(shí)傳送至責(zé)任人,。
【細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施系統(tǒng)】
（一）常用設(shè)備
生物安全柜,、CO2培養(yǎng)箱（37度+/-0.5度；能調(diào)節(jié)溫度和CO2濃度）,、離心機(jī),、倒置顯微鏡、移液器,、液氮罐,、冰箱（4度或-20度家用冰箱，保存一般制劑,；-70度保存蛋白制劑）,、水浴箱等、消毒器：高壓鍋,，蒸汽滅菌鍋,，干燥消毒箱、水質(zhì)純化裝置（凈化水質(zhì)用于清洗或配制培養(yǎng)液）
（二）培養(yǎng)器材
培養(yǎng)瓶,、培養(yǎng)板,、培養(yǎng)皿、離心管和金屬器械等,。
（三）其余器材
顯微鏡,，離心機(jī)，酸度計(jì),，天平,，液氮罐、真空泵等,?！ ?/span>