GMP制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)方案
GMP制藥潔凈廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程,、設(shè)備、空調(diào)凈化,、給排水,、各種設(shè)施及各種規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果,，體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性,、技術(shù)性、先進(jìn)性,、經(jīng)濟(jì)性和合理性,，是GMP制藥潔凈廠房硬件的重要組成部分。
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【藥品生產(chǎn)環(huán)境基本區(qū)域】
（一）室外區(qū)
室外區(qū) （黑色區(qū)）是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域,。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室,、機(jī)加工車(chē)間、動(dòng)力車(chē)間,、化工原料儲(chǔ)存區(qū),、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域,。
（二）一般區(qū)和保護(hù)區(qū)
一般區(qū)和保護(hù)區(qū)（非控制區(qū),，制藥黑色區(qū)）是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū),、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）,、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。
1.一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境,。如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域,，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度,。
2.保護(hù)區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境,。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫(kù)房,、更衣室等,。
（三）潔凈區(qū)
潔凈區(qū)（制藥灰色區(qū)）是廠房?jī)?nèi)部無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無(wú)菌產(chǎn)品滅（除）菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料,、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露,。如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒(méi)有隔離,，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域,，分為ABCD四個(gè)等級(jí),。
1. A 級(jí)潔凈區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū),、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),，可使用較低的風(fēng)速,。
2. B 級(jí)潔凈區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3. C 級(jí)潔凈區(qū)
4. D 級(jí)潔凈區(qū)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。
（四）無(wú)菌區(qū)
無(wú)菌區(qū)（制藥白色區(qū)）是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所,。
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（一）生產(chǎn)區(qū)域布局
生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，布局緊湊,、合理,，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,、以利物料迅速傳遞,，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染,。
（二）合理規(guī)模的區(qū)域
應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和存儲(chǔ)區(qū),。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，不允許放置與操作無(wú)關(guān)的物料,。儲(chǔ)存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,。
（三）制劑生產(chǎn)車(chē)間的配置
制劑生產(chǎn)車(chē)間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室之外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室,，如原輔料暫存室（區(qū)）,、稱(chēng)量室,、備料室，中間產(chǎn)品,、內(nèi)包材等各自的暫存室（區(qū)）,，工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥,、存放室,，清潔用具的洗滌,、干燥,、存放室，工作服的洗滌,、整理和保管室,，并按需配置制水間、空調(diào)凈化機(jī)房,、車(chē)間檢驗(yàn)室等,。
